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三类医疗器械经营许可证

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  • 第二类体外诊断试剂注册证核发

    第二类体外诊断试剂注册证核发

    1.按医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业2.应符合以下全部要求:1)申报注册的产品为按医疗器械管理的体外诊断试剂试剂,且已经列入《体外诊断试剂分类子目录》,管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食···
  • 第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更

    第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更

    申请医疗器械注册证书(体外诊断试剂)登记事项变更的申请人,应符合以下条件:注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项···
  • 第二类体外诊断试剂注册证许可事项变更

    第二类体外诊断试剂注册证许可事项变更

    申请体外诊断试剂注册证书许可事项变更的申请人,应符合以下条件之一::1.抗原、抗体等主要材料供应商变更的;2.检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;3.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;4.包装规格、适用机型变更的;5···
  • 第二类体外诊断试剂注册证延续

    第二类体外诊断试剂注册证延续

    申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:(一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别调整为二类的医疗器械)。(二)注册证有效期届满···
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