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  • I期临床服务

    I期临床服务

    I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定II期给药方案提供依据。包括:1、耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受程度及不良反应。2、药代动力学试验:···
  • II期临床服务

    II期临床服务

    II期临床服务:治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ···
  • III期临床服务

    III期临床服务

    III期临床服务:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验对照试验的设计要求,原则上与···
  • IV期临床服务

    IV期临床服务

    IV期临床服务是新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点:
  • 药物相互作用研究指导原则

    药物相互作用研究指导原则

    本指导原则旨为拟进行药物(指新药,包括生物制品)相互作用研究的申办方提供建议。本指导原则反映了国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)审评机构的当前认识:即新药的代谢应该在药物研发过程中进行确定,该药与其他药物之间的相互作用应作为安全性和···
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