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三类医疗器械经营许可证

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2019医疗器械经营许可证办理需要什么流程?

文章出处:本站责任编辑:利星
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人气:215发表时间:2019-12-13 20:17:07【

    医疗器械许可证是销售三类医疗器械许可证企业的必备资质之一,在办理方面大家一定要提前确认一下自己所要销售的器械属于哪一个种类,如果是一类的话只是不需要办理什么特殊的审批的,广州二类医疗器械注册需要办理销售备案,三类的话就是我们标题里所说的需要办理医疗器械经营许可证了。

医疗器械经营许可证申请条件

    1、经营范围与经营规模,这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事,经营规模主要是指场地的大小,场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员,必须具备国家承认的相关学历或者职称;

    2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;

    3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;

医疗器械经营许可证申请流程:

(一)医疗器械经营许可证申请

    申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)医疗器械经营许可证受理

    申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。

    办理时限:5个工作日。

(三)医疗器械经营许可证审查、审批

    对申报资料进行初审后,按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    办理时限:30个工作日。

(四)医疗器械经营许可证公示、制证、送达

    行政许可决定在食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。

    办理时限:10个工作日。

    关于医疗器械经营许可证的办理流程和条件今天就分享这么多了,医疗器械申请流程和要求都是比较繁琐和严格的,自己申请起来真的是很麻烦的。如果您想更加省时、省力、省心的办理该项资质审批的话,大家可以找利星医疗。利星医疗是国内一家值得信赖、务实、高效、创新、权威的医疗器械资质咨询服务机构。公司以专注于医疗器械资质咨询服务为服务理念,以合规咨询为企业原则,聘请资深的专家队伍,从基本的资料准备,包括人员、场地提供指导,现场布置、人员培训、迎检、内审等多方面服务,为各企业提供专业细致的合规咨询指导。

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