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三类医疗器械经营许可证

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百科解读:快速了解医疗器械许可证分类

文章出处:互联网责任编辑:互联网
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人气:77发表时间:2019-11-03 19:53:40【

在我们了解医疗器械许可证分类前,先要知道什么是医疗器械注册证。医疗器械注册证是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械注册证在当地的省或市食品药品监督局办理,三类器械注册证的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。也就是医疗器械行业经营的必备证件,对于医疗器械国家按照其风险程度对其实行分类管理,所以广州医疗器械许可证也是有分类的,那么医疗器械许可证分类是怎样呢?

 

医疗器械分为三类,是根据其使用安全性分类

一类医疗器械:通过常规管理足以保证其安全、有效性的医疗器械。例如:医用剪刀、镊子、普通病床、轮椅、纱布绷带等;

二类医疗器械:对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械。例如:电子血压计、防打鼾器、电磁波治疗仪、电子穴位治疗仪等;

三类医疗器械:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如:注射器、输液器、植入性器材等。

 

开办第二类、第三类医疗器械经营性企业,在办理医疗器械企业经营许可证时,需提交以下材料:

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

2、工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

3、场地证明文件(三类要求至少45平米以上);

4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

5、拟经营产品的相关生产文件、质量文件、相关产品简介等(由厂家提供);

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