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三类医疗器械经营许可证

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I期临床服务

办理条件

I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定II期给药方案提供依据。包括:
1、耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受程度及不良反应。

2、药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢和消除等情况。

I期临床试验程序

1、为完成本研究方案规定的各项要求,研究人员应遵照GCP及SOP标准操作规程。

2、伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。

3、通过体检初选自愿受试者,然后进一步全面检查,合格者入选。

4、试验开始前,对合格入选的受试者签订知情同意书。

5、单次耐受性试验

6、累积性耐受性试验

7、数据录入与统计分析

8、总结分析


利星医疗专业团队为您提供如下服务

1、严格遵守GCP及SOP标准操作规程。

2、临床基地筛选与管理;

3、临床项目前景分析及项目管理;  

4、临床试验方案编写;

5、受试者招募;  

6、临床试验监查;

7、数据收集与统计分析;

8、临床试验申报资料编写

所需材料

办理时限

办理依据

利星医疗如何提供服务

与利星医疗合作后

1. 专人一对一对接合作企业,保证按步实施,一条信息便知办理进度;

2. 专注医械资质办理多年,有丰富的经验,抓住每一个时间点,大大节约时间;

3. 专业材料制作,业内资源丰富,一站式提供企业医械资质办理服务,快速拿证;

4. 合作企业只需提供办理中所需材料,其他工作利星医疗全程负责,省时省事更省心。

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