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三类医疗器械经营许可证

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IV期临床服务

办理条件

IV期临床服务是新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

IV期临床试验技术特点:

①Ⅳ期临床试验为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。

②Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定,要求>2000例。

③Ⅳ期临床试验虽为开放试验,但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。

利星医疗专业团队为您提供如下服务:

1、严格遵守GCP及SOP标准操作规程。

2、临床基地的选择与多中心试验管理;

3、临床项目前景分析及项目管理;   

4、临床方案编写、药品分发;

5、受试者招募;  

6、临床服务监查;

7、数据收集与统计分析;

8、临床申报资料编写;

所需材料

办理时限

办理依据

利星医疗如何提供服务

与利星医疗合作后

1. 专人一对一对接合作企业,保证按步实施,一条信息便知办理进度;

2. 专注医械资质办理多年,有丰富的经验,抓住每一个时间点,大大节约时间;

3. 专业材料制作,业内资源丰富,一站式提供企业医械资质办理服务,快速拿证;

4. 合作企业只需提供办理中所需材料,其他工作利星医疗全程负责,省时省事更省心。

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