- 收藏网站 | 公司简介 | 服务流程 | 企业团队 | 企业优势 | 企业文化 | 联系我们

您好!欢迎来到广州利星企业管理咨询有限公司官方网站!

三类医疗器械经营许可证

利星医疗专注于医疗器械备案证、许可证、注册证等技术服务 广州、深圳、中山、珠海、佛山、惠州、东莞等

24小时热线 : 1363290508618024537822

热门关键词:
总承包资质代办

在线留言Message

联系利星医疗Contact

咨询热线:18024537822

手机:13632905086

邮箱:544189629@qq.com

地址:广州市天河区广州大道北991号银荔商务中心228

第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更

办理条件

申请医疗器械注册证书(体外诊断试剂)登记事项变更的申请人,应符合以下条件:

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

所需材料

1.申请材料目录

(1)申请表

(2)证明性文件

(3)注册人关于变更情况的声明

(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

(5)关于变更情况相关的申报资料要求

(6)符合性声明

2.申请材料形式标准

(1)申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印

(2)每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按资料目录标明项目编号

(3)每项文件均应加盖企业公章

(4)按照申请材料目录的顺序装订成册。

3.申报资料的具体要求

(1)申请表

(2)证明性文件

(a)企业营业执照副本复印件

(b)组织机构代码证复印件

(3)申请人关于变更情况的声明

(4)原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

(5)关于变更情况相关的申报资料要求

(a)注册人名称变更:企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

(b)注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。

(c)境内医疗器械生产地址变更:应提供相应变更后的生产许可证。

(6)符合性声明

a.注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

b.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

办理时限

1、《体外诊断试剂注册管理办法》 第五十八条、 第六十条、 第六十一条

2、《医疗器械监督管理条例》 第十四条

办理依据

法定期限:登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当即时办理。(《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案)

承诺期限:登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当即时办理。(《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案)

利星医疗如何提供服务

与利星医疗合作后

1. 专人一对一对接合作企业,保证按步实施,一条信息便知办理进度;

2. 专注医械资质办理多年,有丰富的经验,抓住每一个时间点,大大节约时间;

3. 专业材料制作,业内资源丰富,一站式提供企业医械资质办理服务,快速拿证;

4. 合作企业只需提供办理中所需材料,其他工作利星医疗全程负责,省时省事更省心。

深圳医疗器械生产许可证,广州二类医疗器械注册,广州医疗器械生产许可证,深圳医疗器械生产备案,广州三类医疗器械经营许可证,广州二类医疗器械经营备案,第三类医疗器械经营许可证,三类医疗器械经营许可证,三类医疗器械经营许可证办理,三类医疗器械经营许可证代办,深圳三类医疗器械经营许可证

相关资讯

广州利星企业管理咨询有限公司

版权所有

公司地址:广州市天河区广州大道北991号银荔商务中心228
联系电话:13632905086
Email:544189629@qq.com

网站信息

粤ICP备19063230号-1
联系人:饶先生
网站地图:SiteMAP
美妆网

扫一扫更精彩

扫一扫更精彩!